Responsable Assurance Qualité Site

Description du poste : Pour le compte de son client, un CDMO dans la région d’Agen, BIONEOS recherche un.e Responsable Qualité Site !

Missions :

• Statuer sur la qualité des matières premières, intermédiaires et produits finis du site et les libérer (pour utilisation
  en fabrication ou expédition aux clients) dans les limites de responsabilités définies
• Signer les certificats d’analyse des produits finis
• Organisation du prélèvement et priorisation du contrôle des lots de matières en cohérence avec le planning de
  production/libération
• Vérifier la bonne exécution des analyses prescrites dans le respect des procédures, des plans de contrôle, des
  règles de sécurité et des délais
• Mettre en œuvre des processus qualité, via la gestion des résultats hors spécifications, des déviations, des CAPA,
  et des Change Control
• Conduire, au niveau du laboratoire, les investigations relatives aux résultats hors spécification et hors tendance
• Rédiger les procédures, instructions techniques et méthodes d’analyse du laboratoire QC
• S’assurer que les techniciens du laboratoire sont formés et qualifiés aux techniques et méthode d’analyses
• Préparer et participer aux audits clients et institutionnels (ANSM, FDA)
• Suivi et mise à jour d’indicateurs d’activité et de performance du service
• Effectuer la veille réglementaire relative à l’activité du laboratoire Contrôle Qualité
• Définir une feuille de route et une politique d’amélioration continue en accord avec les objectifs de la société
• Etablir le budget annuel du laboratoire de Contrôle Qualité du site en accord avec les objectifs de la Direction et
  en assurer le suivi

Profil recherché :

• Diplômé(e) d’un bac +5 dans le domaine de la chimie, pharmaceutique, ou de la qualité, vous êtes doté(e) d’une expérience de 8 à 10 ans dans un environnement de production en industrie pharmaceutique, idéalement avec des notions de stérilité.

Lieu : Agen

Type de contrat : CDI

Rémunération : En fonction de l’expérience